公司简介
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科济药业是一家在中国及美国拥有业务的生物制药公司,主要专注于治疗实体瘤和血液恶性肿瘤的创新嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)疗法。自2014年成立至今,科济始终秉承“科创济世”的愿景,建立了从靶点发现、创新型CAR-T细胞研制、临床试验到商业规模生产的CAR-T细胞研究与开发平台。

 

科济药业通过自主研发,开发了拥有全球权益的、有竞争力的产品管线,现拥有10款CAR-T管线产品。其中,全人源BCMA自体CAR-T细胞产品赛恺泽®(泽沃基奥仑赛注射液)已在中国获批上市。公司的Claudin18.2自体人源化CAR-T产品舒瑞基奥仑赛注射液(CT041)有望成为全球第一款递交新药上市申请的实体瘤CAR-T产品。除自体产品外,科济药业还在推进差异化的同种异体CAR-T细胞产品。

为攻克CAR-T细胞疗法的重大难题,科济药业持续推进创新技术和平台,包括:

 

1)THANK-uCAR® —— 差异化的同种异体CAR-T,增强CAR-T细胞的增殖和持久性;

 

2)CARcelerate® —— 快速生产工艺,生产出更年轻的CAR-T细胞;

 

3)CycloCAR® —— 增强实体瘤疗效;

 

4)LADAR® —— 精确靶向的多功能平台。

CARsgen Image
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科济药业已经针对CAR-T制造的三个关键阶段建立了自主、垂直一体化的生产能力,包括质粒生产、慢病毒载体生产和CAR-T细胞生产。公司已在中国及美国建立了商业化生产设施,以支持临床试验及商业化生产。通过位于上海金山的商业化GMP生产厂房,公司自主生产CAR-T细胞产品以支持中国的临床试验,并自主生产慢病毒载体以支持全球临床试验。公司位于美国北卡罗来纳州达勒姆市的GMP生产工厂,将用于支持在美国、加拿大及欧洲的临床研究和早期商业化。

 

在科济药业,多元化的专家团队跨境协作,共同推动CAR-T细胞疗法发展,以满足全球患者的需求。

科济药业的使命是成为全球生物制药领域的领导者,为全球癌症患者提供创新和差异化的细胞疗法,使癌症可治愈。

公司发展历程

2014

科济在上海成立

2015

启动全球首个针对肝细胞癌的GPC3 CAR-T研究者发起的临床试验

2016

科济在美国Delaware注册成立子公司

2017

启动全球首个针对胃癌/胃食管结合部癌的Claudin18.2 CAR-T临床试验

提交IND:GPC3 CAR-T

2018

提交IND:CD19 CAR-T、BCMA CAR-T

2019

泽沃基奥仑赛注射液获美国食品药品监督管理局授予“孤儿药”和“再生医学先进疗法”

科济上海金山工厂获中国首个CAR-T细胞药品生产许可证

2020

CT041获中国、美国临床试验许可

泽沃基奥仑赛注射液在中国启动关键II期

泽沃基奥仑赛注射液获国家药品监督管理局授予“突破性治疗药物品种”

CT041获美国食品药品监督管理局授予“孤儿药”

2021

科济药业在港交所上市(股票代码:2171.HK)

泽沃基奥仑赛注射液在美国/加拿大启动2期临床

CT011在中国完成I期入组

2022

泽沃基奥仑赛注射液新药申请获国家药品监督管理局受理

CT041在中国进入确证性II期临床试验

CT041获美国食品药品监督管理局授予 “再生医学先进疗法”

科济首个海外CGMP(现行药品生产管理规范)工厂在美国三角研究园启动运营

2023

科济药业与华东医药就BCMA CAR-T产品泽沃基奥仑赛注射液达成在中国大陆地区的商业化合作

科济药业与美德纳合作以评估CT041与mRNA癌症疫苗联合治疗

CT041在美国启动2期临床试验

2024

CT011获国家药品监督管理局IND批准,用于治疗肝细胞癌(辅助)

国家药品监督管理局批准赛恺泽®(泽沃基奥仑赛注射液)新药上市申请

舒瑞基奥仑赛注射液(CT041)中国胃癌确证性II期临床试验完成入组