公司简介
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科济药业是一家在中国及美国拥有业务的生物制药公司,主要专注于治疗实体瘤和血液恶性肿瘤的创新嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)疗法。自2014年成立至今,科济始终秉承“科创济世”的愿景,建立了从靶点发现、创新型CAR-T细胞研制、临床试验到商业规模生产的CAR-T细胞研究与开发平台。

 

科济药业通过自主研发,开发了拥有全球权益的、有竞争力的产品管线。科济药业的主要产品泽沃基奥仑赛注射液(研发代号:CT053),是一种用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤的自体BCMA CAR-T细胞产品。此外,科济药业的CT041是一种用于治疗胃癌、胰腺癌及其它实体瘤的、靶向Claudin18.2的自体CAR-T细胞候选产品。CT041是全球首个进入确证性临床试验的实体瘤CAR-T候选产品。

为攻克CAR-T细胞疗法的重大难题,科济药业持续推进创新技术和平台,包括:

 

1)CycloCAR®,提高实体瘤疗效的下一代技术;

 

2)THANK-uCAR®,差异化的同种异体CAR-T平台;

 

3)LADAR®,精确靶向的多功能平台。

 

CARsgen Image
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科济药业已经在全球建立了强大的影响力,并持续扩大在中国和美国的产能,以支持临床试验和商业化。公司已经建立了自主、垂直一体化的生产能力,包括质粒生产、慢病毒载体生产和CAR-T细胞生产。凭借上海徐汇区的临床生产工厂及上海金山区的商业化CGMP生产工厂,科济药业可以自主生产CAR-T细胞,以支持在中国的临床试验,还可以自主生产慢病毒载体,以支持全球的临床试验。公司位于美国北卡罗来纳州达勒姆三角研究园的RTP生产工厂已于2022年开始了自体CAR-T细胞产品的GMP生产,并成功放行了首批用于临床试验的GMP批次。

 

在科济药业,多元化的专家团队跨境协作,共同推动CAR-T细胞疗法发展,以满足全球患者的需求。

科济的使命是成为能为全球癌症患者带来创新和差异化的细胞疗法,并使癌症可治愈的全球生物制药领导者。

公司发展历程

2014

科济在上海成立

2015

启动全球首个针对肝细胞癌的GPC3 CAR-T研究者发起的临床试验

2016

科济在美国Delaware注册成立子公司

2017

启动全球首个针对胃癌/胃食管结合部癌的Claudin18.2 CAR-T临床试验

GPC3 CAR-T的临床试验许可

2018

临床试验许可:CD19 CAR-T、BCMA CAR-T

2019

获得了6个临床试验许可

泽沃基奥仑赛注射液获美国食品药品监督管理局授予“孤儿药”和“再生医学先进疗法”,获欧洲药品管理局授予“优先药物”

科济上海金山工厂获中国首个CAR-T细胞药品生产许可证

2020

CT041获中国、美国临床试验许可

泽沃基奥仑赛注射液在中国启动关键II期

泽沃基奥仑赛注射液获国家药品监督管理局授予“突破性治疗药物品种”,获欧洲药品管理局授予“孤儿药”

CT041获美国食品药品监督管理局授予“孤儿药”

2021

科济药业在港交所上市(股票代码:2171.HK)

泽沃基奥仑赛注射液在美国/加拿大启动2期临床

CT041获欧洲药品管理局授予“孤儿药”和“优先药物”

CT011在中国完成I期入组

2022

泽沃基奥仑赛注射液新药申请获国家药品监督管理局受理

CT041在中国进入确证性II期临床试验

CT041获美国食品药品监督管理局授予 “再生医学先进疗法”

科济首个海外CGMP(现行药品生产管理规范)工厂在美国三角研究园启动运营

2023

科济药业与华东医药就BCMA CAR-T产品泽沃基奥仑赛注射液达成在中国大陆地区的商业化合作

科济药业与美德纳合作以评估CT041与mRNA癌症疫苗联合治疗

CT041在美国启动2期临床试验

2024

CT011获国家药品监督管理局IND批准,用于治疗肝细胞癌(辅助)

国家药品监督管理局批准赛恺泽®(泽沃基奥仑赛注射液)新药上市申请