公司简介
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科济药业是一家生物制药公司,专注于开发创新CAR-T细胞疗法,以满足未满足的临床需求,包括但不限于血液恶性肿瘤、实体瘤及自身免疫性疾病。公司建立了从靶点发现、临床前研究、产品临床开发到商业规模生产的CAR-T细胞研究与开发的端到端能力,是全球领先的CAR-T细胞治疗研发企业之一。

 

公司通过自主研发新技术以及拥有全球权益的产品管线,以解决现有CAR-T细胞疗法的挑战,比如提高安全性,提高治疗实体瘤的疗效和降低治疗成本等。公司现拥有10款CAR-T管线产品,包含4款自体CAR-T和6款通用型CAR-T,均为自主研发且拥有全球权益。自体产品中,全人源BCMA自体CAR-T细胞产品赛恺泽®(泽沃基奥仑赛注射液)已在中国获批上市。公司的Claudin18.2自体人源化CAR-T产品舒瑞基奥仑赛注射液(CT041)有望成为全球第一款递交新药上市申请的实体瘤CAR-T产品。除自体产品外,科济药业还在推进多款差异化的通用型CAR-T细胞产品开发。

为攻克CAR-T细胞疗法的重大难题,科济药业持续推进创新技术和平台,包括:

 

1)THANK-uCAR® —— 差异化的通用型CAR-T,增强CAR-T细胞的增殖和持久性;

 

2)CARcelerate® —— 快速生产工艺,生产出更年轻的CAR-T细胞;

 

3)CycloCAR® —— 增强实体瘤疗效;

 

4)LADAR® —— 精确靶向的多功能平台。

CARsgen Image
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科济药业已自主建立了符合GMP的生产能力,以支持包括质粒、慢病毒载体和CAR-T细胞产品生产的垂直一体化的CAR-T制造。垂直一体化生产有利于提高效率,加强控制,从而提高药品一致性,致力于加快患者的周转时间。一体化生产亦将有助于大幅降低成本,提高利润率,实现更有利的商业化。为进一步提高制造效率,我们开发了一个专有平台CARcelerate®,与传统CAR-T制造工艺相比,该平台可以将CAR-T细胞的制造时间缩短至30小时左右。CARcelerate®平台生产的CAR-T细胞更年轻,更好地保持“原始”状态,更有可能降低耗竭;因此,预计来自CARcelerate®平台的CAR-T细胞将表现出更强的肿瘤杀伤能力。

科济药业的使命是成为全球生物制药领域的领导者,为全球癌症及其他疾病的患者提供创新和差异化的细胞疗法,使癌症及其他疾病可治愈。

公司发展历程

2014

科济在上海成立

2015

启动全球首个针对肝细胞癌的GPC3 CAR-T研究者发起的临床试验

2016

科济在美国Delaware注册成立子公司

2017

启动全球首个针对胃癌/胃食管结合部癌的Claudin18.2 CAR-T临床试验

提交IND:GPC3 CAR-T

2018

提交IND:CD19 CAR-T、BCMA CAR-T

2019

泽沃基奥仑赛注射液获美国食品药品监督管理局授予“孤儿药”和“再生医学先进疗法”

科济上海金山工厂获中国首个CAR-T细胞药品生产许可证

2020

CT041获中国、美国临床试验许可

泽沃基奥仑赛注射液在中国启动关键II期

泽沃基奥仑赛注射液获国家药品监督管理局授予“突破性治疗药物品种”

CT041获美国食品药品监督管理局授予“孤儿药”

2021

科济药业在港交所上市(股票代码:2171.HK)

泽沃基奥仑赛注射液在美国/加拿大启动2期临床

CT011在中国完成I期入组

2022

泽沃基奥仑赛注射液新药申请获国家药品监督管理局受理

CT041在中国进入确证性II期临床试验

CT041获美国食品药品监督管理局授予 “再生医学先进疗法”

科济首个海外CGMP(现行药品生产管理规范)工厂在美国三角研究园启动运营

2023

科济药业与华东医药就BCMA CAR-T产品泽沃基奥仑赛注射液达成在中国大陆地区的商业化合作

科济药业与美德纳合作以评估CT041与mRNA癌症疫苗联合治疗

CT041在美国启动2期临床试验

2024

CT011获国家药品监督管理局IND批准,用于治疗肝细胞癌(辅助)

国家药品监督管理局批准赛恺泽®(泽沃基奥仑赛注射液)新药上市申请

舒瑞基奥仑赛注射液(CT041)中国胃癌确证性II期临床试验完成入组并达成主要终点

2025

引入珠海软银欣创投资以加速通用型CAR-T细胞产品在中国内地研发进程

舒瑞基奥仑赛注射液被国家药品监督管理局纳入突破性治疗药物品种