赛恺泽®

2024年2月23日,科济药业自主研发的全人抗自体BCMA CAR-T产品——赛恺泽®(泽沃基奥仑赛注射液)正式在中国获批上市,用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者,既往经过至少3线治疗后进展(至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂)。

获得国家药品监督管理局 “突破性治疗药物品种”称号
中国首个获得FDA“再生医学先进疗法”(RMAT) 的CAR-T
获得欧洲药品管理局 (EMA) “优先药物 (PRIME) ”称号

产品发展历程

2024年

在中国获批上市,用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者,既往经过至少3线治疗后进展(至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂)

2023年

与华东医药达成在中国大陆地区的商业化合作

2022年

新药上市申请(NDA)获国家药品监督管理局受理,并被纳入优先审评

2020年

获得欧洲药品管理局(EMA)的“孤儿药产品”称号,获得国家药品监督管理局的“突破性治疗药物品种”称号

2019年

获得中国、美国和加拿大的临床试验申请(IND)许可;获得美国食品药品监督管理局(FDA)的“再生医学先进疗法”(RMAT)及“孤儿药”称号,获得欧洲药品管理局(EMA)的“优先药物”(PRIME)称号

2017年

启动研究者发起的临床试验(IIT)

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